Recentemente o Supremo Tribunal Federal julgou os temas 6 e 1234, e editou as súmulas vinculantes 60 e 61, fixando os requisitos que precisam ser preenchidos para se ter acesso a medicamentos. E o que mudou com os julgados acima?

Vale ressaltar que o tema 6 aguardava julgamento a 17 anos. Este julgamento versa sobre a obrigatoriedade do SUS em fornecer medicamentos que não estão no RENAME (Relação Nacional de Medicamentos). Já o tema 1234 tinha como alvo central a inclusão ou não da União no polo passivo da demanda.

Passamos a falar primeiramente sobre o tema 1234. Ficou definido que as demandas com valor de causa até 210 salários mínimos deverão ser ajuizadas na Justiça Estadual, já as demandas que ultrapassam os 210 salários mínimos, deverão seguir na Justiça Federal. Importante mencionar que o valor de causa é aferido pelo valor de tratamento por 1 ano e o preço da medicação deverá respeitar o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003).

Já o Tema 6 versava sobre a obrigatoriedade do estado em fornecer medicamentos de alto custo para a população, principalmente aqueles que não constam no RENAME ou no PCDT (Protocolo Clínicos de Diretrizes Terapêuticas). O julgado fixou a seguinte tese:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Resumindo, em tese não altera muito o que vivíamos antes dos julgados acima, uma vez que as varas federais já realizam uma verificação dos itens citados. O que muda são as medicações em que há a expressa não recomendação de incorporação pelo Conitec. Antes dos julgados, a nota técnica do NatJus tinha um peso muito grande na concessão dos medicamentos, mesmo que este medicamento já tivesse passado pelo Conitec. Porém, com a adição das duas súmulas, o acesso a medicamentos vai ficar um pouco mais difícil.

Caso tenha alguma dúvida, entre em contato comigo e verificarei sua situação.